Minotrex® 5 % Solución para pulverización cutánea Lea todo este inserto detenidamente antes de empezar a utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted. Siempre debe ulizar este medicamento exactamente como se indica en este inserto o por su MÉDICO o FARMACÉUTICO. * Conserve este inserto. Quizás necesites volver a leerlo. * Contacte con su farmacéutico para cualquier consejo o información. * Si experimenta alguna de las reacciones adversas, consulle a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario no mencionado en este inserto. Véase la sección 4. * Debes contactar a tu médico si no sientes ninguna mejoría o si te sientes peor. Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños. ¿Qué contiene este inserto? 1. ¿Qué es Minotrex® 5%, solución para pulverización cutánea y para qué se utiliza? 2. ¿Qué necesita saber antes de usar Minotrex® 5%, solución para pulverización cutánea? 3. ¿Cómo utilizar Minotrex® 5%, solución para pulverización cutánea? 4. ¿Cuáles son las posibles reacciones adversas? 5. ¿Cómo conservar Minotrex® 5%, solución para pulverización cutánea? 6. Contenido del paquete y otra información. 1. ¿Qué es Minorex 5%, solución para pulverización cutánea y para qué se utiliza? Grupo farmacoterapéutico: Minoxidil para uso local (D: medicamentos dermatológicos). Código ATC: D11AX01 Este medicamento está indicado en casos de pérdida moderada del cabello (alopecia androgenética) en varones. 2. ¿Qué necesita saber antes de usar Minotrex® 5%, solución para pulverización cutánea? Nunca utilice Minotrex® 5%, solución para pulverización cutánea: * Si es alérgico al minoxidil o a alguno de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6, * Si tiene lesiones en el cuero cabelludo, * Si es intolerante a la forma al 2%, * Sitene menos de 18 anos o mas de 65, * En caso de cualquier alopecia (caída del cabello) en mujeres. Advertencias y precauciones Hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Minotrex® 5%, solución para pulverización cutánea. En caso de enfermedad cardíaca, incluso de larga duración, es necesario consultar a un médico antes de utilizar minoxidil por primera vez No aplicar minoxidil: * En caso de caída del cabello que se produzca en parches y/o de forma repentina, caída del cabello que resulte de una enfermedad, de un tratamiento farmacológico o si se desconoce el motivo de la caída del cabello. NO UTILICE ESTE MEDICAMENTO Y BUSQUE EL CONSEJO DE SU MÉDICO. De hecho, el minoxidil no sería eficaz en este tipo de pérdida de cabello (ver Consejo de Educación para la Salud), * En otra parte del cuerpo. Es importante respetar la dosis y forma de administración recomendadas: * No aumente la dosis por aplicación, no aumente la frecuencia de aplicaciones, * Aplique minoxidil únicamente en el cuero cabelludo sano. Evitar esta aplicación en caso de irritación, enrojecimiento persistente, inflamación, sensación dolorosa del cuero cabelludo, * No use minoxidil al mismo tiempo que ácido retinoico o antralina (medicamentos que a veces se usan en dermatología) o cualquier otro medicamento dermatológico irritante. En sujetos con lesiones en el cuero cabelludo, es posible un aumento del paso del principio activo a la sangre (ver Nunca utilizar Minotrex® 5%, solución para pulverización cutánea). Si no se sigue la dosis y/o forma de administración recomendadas, el paso de minoxidil a la circulación general podría aumentar y dar lugar a efectos indeseables como dolor en el pecho, descenso de la presión arterial, taquicardia (aumento del ritmo cardíaco), mareos o aturdimiento, aumento de peso repentino e inexplicable, hinchazón de manos y pies. Si estos sintomas aparecen, empeoran o aparecen nuevos síntomas: suspenda el tratamiento y consulte a su médico. * Suspenda el tratamiento y consulte a su médico si aparece enrojecimiento o irritación persistente del cuero cabelludo. Contacto accidental * No ingerir. No inhalar. * Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños. * Dígale a su médico si tiene problemas cardíacos. * En caso de contacto accidental con el ojo, una herida, una mucosa, la solución (que contiene etanol) puede provocar sensación de quemazón eirritación: aclarar abundantemente con agua corriente. * Se ha observado un cambio en el color y/o textura del cabello en algunos pacientes. * No se recomienda la exposición al sol durante la aplicación de minoxidil: es necesaria protección (sombrero). Se han reportado casos de crecimiento excesivo de vello corporal en bebés después del contacto con la piel en los sitios de aplicación de minoxidil de pacientes (cuidadores) que usaban minoxidil tópico. El crecimiento del cabello volvió a la normalidad al cabo de unos meses, cuando los bebés ya no estuvieron expuestos al minoxidil. Asegúrese de que los niños no entren en contacto con áreas de su cuerpo donde haya aplicado minoxidil tópicamente. Consulte a un médico si nota un crecimiento excesivo de vello en el cuerpo de su hijo mientras usa productos tópicos que contienen minoxidil. En caso de duda, no dude en pedir consejo a su médico o farmacéutico. Niños y adolescentes No aplicable. Otros medicamentos y Minotrex® 5%, solución para pulverización cutánea Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Minoxidil no debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos (incluidos corticosteroides, tretinoína, antralina) en el cuero cabelludo. Minotrex® 5%, solución para pulverización cutánea con alimentos y bebidas No aplicable. Embarazo y lactancia materna Este medicamento está contraindicado en mujeres. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Conducción de vehículos y utilización de máquinas Minoxidil puede causar mareos o hipotensión (ver sección 4 "¿CUÁLES SON LAS POSIBLES REACCIONES ADVERSAS?"). Si los pacientes experimentan estos trastornos, no deben conducir ni operar maquinaria. Minotrex® 5%, solución para pulverización cutánea contiene propilenglicol y etanol al 96%. Este medicamento contiene 500 mg de propilenglicol por dosis de 1 ml. Este medicamento contiene 400 mg de alcohol (etílico) por dosis de 1 ml. Esto puede causar una sensación de ardor en la piel dañada. Mantener alejado de cualquier llama, cigarrillo encendido o fuente de calor intenso. 3. ¿Cómo usar Minotrex® 5%, solución para pulverización cutánea? Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este inserto o como lo indique su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico en caso de duda. Indicado para adultos. Dosificación Aplicar 1 ml dos veces al dia (una por la mañana y otra por la noche) en la zona calva del cuero cabelludo, comenzando desde el centro de la zona a tratar. Esta dosis debe respetarse independientemente de la extensión del área afectada. La dosis diaria total no debe exceder los 2 ml. Extiende el producto con las yemas de los dedos hasta cubrir toda la zona a tratar. Lávese bien las manos después de usar. No aplicar el producto en ninguna otra parte del cuerpo. Modo de administración Via cutánea. Antes de aplicar Minoxidil 5%, debe asegurarse de que el cuero cabelludo esté seco. Minotrex 5% no debe aplicarse a otras partes del cuerpo. La solución se rocia directamente sobre el cuero cabelludo dentro del área de pérdida de cabello. Para esto, presione la bomba seis veces. Después de cada actuación, el liquido debe distribuirse sobre la zona afectada con la punta de los dedos, evitando así la inhalación de la niebla de pulverización. Evite inhalar el producto. Después de la aplicación, retire el pulverizador, enjuáguelo y vuelva a enroscar la tapa en el frasco. Se debe lavar cuidadosamente las manos después de aplicar Minotrex 5%, para evitar el contacto accidental con las membranas mucosas y los ojos. Frecuencia de administración Aplique 1 mL dos veces al día (mañana y noche). Duración del tratamiento Puede ser necesario un tratamiento de 2 meses a razón de 2 aplicaciones al dia antes de que se observe una estimulación del crecimiento del cabello. El inicio y el grado de respuesta varían entre sujetos. No detenga las aplicaciones bajo el riesgo de volver al estado anterior después de un período de 3 o 4 meses. Deje de usar Minotrex® si no hay mejoría después de 4 meses de uso. Aumentar la dosis o la frecuencia de aplicación no producirá mejores resultados. Si usa más Minotrex® 5% solución para pulverización cutánea del que debe Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. La ingestión accidental puede producir efectos debidos a la acción cardiovascular del minoxidil. Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de ingestión, contacte inmediatamente con un médico o un servicio médico de urgencia. Si olvidó utilizar Minotrex® 5%, solución para pulverización cutánea No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Reanudar con la frecuencia habitual: 1 aplicación por la mañana y 1 aplicación por la noche. Si interrumpe el uso de Minotrex* 5%, solución para pulverización cutánea Al suspender el tratamiento, el crecimiento se detiene y se espera un retorno al estado inicial en un plazo de 3 o 4 meses. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. 4. ¿CUÁLES SON LAS POSIBLES REACCIONES ADVERSAS? Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes sintomas, ya que podría necesitar tratamiento médico de emergencia. * Hinchazón de la cara, labios o garganta que causa dificultad para tragar o respirar. Estos síntomas podrían ser un signo de una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Otros posibles efectos secundarios: * Pueden producirse irritación local con descamación (eliminación de células muertas de la piel), picazón, eritema (enrojecimiento de la piel), piel seca, acné, formación de ampollas, sangrado, ulceración, sensación de quemazón, dolor e hipertricosis (crecimiento anormal del sistema piloso fuera del punto de aplicación) o, más raramente, reacciones alérgicas. También se han reportado dificultades respiratorias. Debes informar a tu médico. •En casos raros, puede ocurrir caída de la presión arterial, pulso rápido, palpitaciones, pérdida de cabello, cabello irregular, cambio en el color y/o textura del cabello, dolor en el pecho, hepatitis o cálculos renales: suspenda el tratamiento inmediatamente e informe a su médico. * Más raramente, se han descrito otras reacciones como alergias (rinitis, erupciones cutáneas, enrojecimiento generalizado), mareos, hormigueo, dolores de cabeza, debilidad, edema (infiltración de líquido en los tejidos), alteración del gusto, infección de oído, problemas de visión, imitación ocular, neuritis (daño a un nervio), náuseas, vómitos. * Sin embargo, cabe señalar que estos efectos, en particular aquellos que se han notificado con menor frecuencia, se han comunicado sin que haya sido posible establecer formalmente que fueran causados por el tratamiento Notificación de reacciones adversas Si experimenta alguna reacción adversa, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier reacción adversa no mencionado en este inserto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: farmacovigilancia@minsa.gob.pe Al informar las reacciones adversas usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. ¿Cómo almacenar MINOTREX® 5%, Solución para pulverización cutánea? Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes. * Producto inflamable. * Este medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. No deseche ningún medicamento en las aguas residuales ni con la basura doméstica. Pregúntele a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente. 6. CONTENIDO DEL ENVASE 1 ml de solución contiene 50 mg de minoxidil Excipientes: Propilenglicol, alcohol etílico, agua purificada. Naturaleza y contenido del envase: Caja de cartón foldcote conteniendo 01 frasco de polietileno de alta densidad blanco por 60 mL con válvula atomizadora de polipropileno blanco y tapa de seguridad de polipropileno incoloro. Venta bajo receta médica. Fabricante Fabricado por: CIFARMA S.A.C. Para: LAFAGE S.A.C.

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